平之創超聲耦合劑廠家的生產車間潔凈度如何達到萬級標準?—平創醫療
醫用超聲耦合劑作為一種直接用于人體的醫療器械,其生產過程的潔凈度對于保證產品的低微生物污染水平至關重要。平之創超聲耦合劑廠家若宣稱其生產車間的核心區域潔凈度達到“萬級”(ISO Class 7,或GMP C級)標準,這意味著其在廠房設施、空氣凈化、人員物料管理以及環境監控等多個方面都實施了極其嚴格的控制措施。...
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醫用超聲耦合劑作為一種直接用于人體的醫療器械,其生產過程的潔凈度對于保證產品的低微生物污染水平至關重要。平之創超聲耦合劑廠家若宣稱其生產車間的核心區域潔凈度達到“萬級”(ISO Class 7,或GMP C級)標準,這意味著其在廠房設施、空氣凈化、人員物料管理以及環境監控等多個方面都實施了極其嚴格的控制措施。...
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醫用超聲耦合劑在從生產出廠到最終臨床使用的整個生命周期中,可能會經歷各種復雜的環境溫度變化,一家負責任的耦合劑生產廠家,必須對其產品在這樣一個寬廣的溫度范圍的穩定性進行全面而嚴格的測試,以確保其在各種實際和潛在的極端環境下依然能保持品質。...
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平之創醫用超聲耦合劑廠家——平創醫療在生產其無菌型產品時,其滅菌流程的嚴格性是確保產品最終無菌保證水平(SAL,通常要求達到10^-6)的核心環節。這一流程的嚴格性體現在從滅菌方法選擇到過程控制再到最終驗證的每一個細節。...
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YY/T 0299-2022《醫用超聲耦合劑》作為中國現行有效的醫用超聲耦合劑國家行業強制性標準,其發布和實施對規范市場、提升產品質量、保障臨床應用安全起到了至關重要的作用。平創醫療的全系列產品符合這一新國標的要求,在市場競爭中具備了多方面的核心優勢。...
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對于醫用超聲耦合劑而言,由產品引起的皮膚過敏反應是常見的客訴類型之一。平創醫療突出的“低過敏率”特性,能夠幫助經銷商將相關的售后客訴量大幅減少高達80%,這無疑為經銷商的日常運營卸下了一個沉重的包袱。...
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熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!
熱烈慶祝平創醫療順利通過美國FDA 510(K)認證!
2021年11月19日,平創醫療經過兩年多的不懈努力,終于在今日正式通過美國FDA 510(K)認證!這意味著我司產品獲得了美國市場的準入資格。 【更多詳情】
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